Se considera que la Sociedad Española del Sueño (SES) sostiene que es indiscutible que la melatonina sea un tipo de fármaco que debe utilizarse a través de controles de calidad. Por lo que debe mantener su regulación necesaria, al igual que el control médico y la dispensación a través de receta tanto en adultos como en niños.
Este tipo de productos a lo largo de su historia de uso no cuenta con un ensayo clínico, ni investigaciones farmacológicas, ni farmacodinámica, indica el experto Ainhoa Álvarez. En un comunicado enviado a la Salud Pública, y dirigida al Grupo Pediátrico de la Sociedad Española del Sueño, donde se ha advertido sobre que estos compuestos usados en niños tienen procedimientos de producción “que generan una variabilidad en su biodisponibilidad como en su composición”.
Por lo tanto, la melatonina ha sido usada por mucho tiempo como complemento alimenticio, por lo que son menos seguras y poco eficaces como medicamento del insomnio.
El inconveniente que se ha presentado con niños es que tras una mala administración logra causar trastorno del sueño que va empeorando con el tiempo: “No será un efecto trágico, pero a largo plazo este fármaco no funcionará en el organismo y terminará de tomarlo”.
El encargado del Grupo Pediátrico considera que la receta es un paso preciso para que el médico tratante lleve un control y no tenga un uso indiscriminado, aparte de lograr que el fármaco esté proporcionado por el sistema sanitario, ya que el gasto suele ser grave termina siendo muy alto.
Los expertos en este fármaco han dejado una petición sería para la administración y financiación del Slenyto en personas con problemas neurológicos y de Ciercadin tras el uso y administración off-label en menores con las mismas indicaciones que el uso de Slenyto.
Fármacos genéricos
En España se ha ido comercializando con el nombre de Circadin y Slenyto, estos han sido de uso prolongado. “Las investigaciones con Circadin muestran que puede mejorar el sueño en personas mayores de 55 años. Además, son fármacos muy fuertes similar a los hipnóticos, pero su beneficio para conciliar el sueño es estupendor”, indica el experto Ainhoa Álvarez.
Por lo tanto, el fármaco Slenyto se usa en pediatría, y el Circadin cuenta con una administración off-label. Por lo tano Óscar Sans defiende la eficacia que tiene la melatonina en menores cuando existe el problema para conciliar el sueño, en adolescentes con inconvenientes de retraso de fase y que tengan algún trastorno del neurodesarrollo.
Es de vital importancia clasificar las indicaciones y la coordinadora del Grupo de Insomnio, dio a conocer que en los adultos deben tener dos indicaciones diferentes. La primera que la persona tenga trastornos de retraso y la melatonina debe tomarla 12 horas antes de levantarse debido a que es usado como regulador del ritmo circadiano. Y si padece de insomnio, derivado por la ansiedad, dolor crónico o depresión, debe ser tomada treinta minutos antes de acostarse y es esencial reforzar la calidad del sueño. La dosis usual es de 1 y 3 mg al día.